第2章儿童老年病房举行理论考试

　

下一目标审时谋势是郑跃文领导下的科瑞集团的强向，而深谙行业成长周期则是上海莱士的优势。

正在调查的涉嫌违法添加以上化学物质的产品8种，涉及标称企业7家。8月6日，记者尝试与涉事其中的多家保健酒企业联系，但均因通话接通没人接听或电话忙音等状况最终未果。

这也造成保健酒的售价相对白酒比较低，利润空间比较小。51家酒企、69种产品卷入被涉及其中的企业并非海南椰岛一家。利益温床滋养潜规则保健酒，在我国已有4000多年的历史。目前还未接到任何保健酒的下架通知。成功后，我们可以再谈采购量的问题。

北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对记者说。具体还是根据酒厂希望达到的效果来自己决定。对于生物等效性试验，国际上都不要求审批，企业自己做就可以。

2015-08-18 06:00 · 李亦奇 一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。第二个、第三个仿制药上市后，价格就分别只有专利药的1/4和1/5。结果怎样呢？强力推行之后，药厂由原来的7000多家缩减到现在的4000多家，都通过了高标准的GMP认证。张象麟说，此外，审评资源就这么多，仿制药和创新药就像捆在一根绳上的蚂蚱，前者的审批积压问题不解决，后者的审批也很难快起来。

他们建议：参照美国橘皮书（OrangeBook）的做法，推行统一的仿制高标准。如果实行上市许可人制度、允许委托生产，他们就可以把有限的资金和精力用在研发上。

上市许可与生产许可‘捆绑，造成了大量重复申报和重复建设。当然，放开以后药审中心要对企业提交的生物等效性试验数据严格审核。生物等效性试验一般不会产生安全问题。实行这一制度后，大企业可以不必到处新建、扩建生产线，把资金和精力放在产品研发、质量管控、品牌维护上，小企业可以接受委托生产，不必费尽周折自己研发、自己申报——一举两得，何乐而不为？实施许可人制度，是对新药研发者的最大激励。

张象麟说，30年前我国的制药水平整体不高，我个人认为这个试验的审批还是必需的，否则会出问题。如果数据不好或者造假，就会被一票否决，前面所有的投入就都打水漂了。专家们指出，仿制药审评时间过长引发的问题同样不容小觑。导致申报量越来越多，形成越长越报、越报越长的恶性循环。

郭云沛说，在2013年新申报的2427个仿制药申请中，已有20个以上批准文号的有1039个，占申请总量的42.8%。据李卫平介绍，由于等待的时间太长，一些企业抱着占座的心理，研发还没完成就去申报、排队，使本来就紧张的审评资源更加紧张。

这意味着，一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。他们认为，关键是要找准病根、对症下药。

郭云沛指出，虽然仿制药的研发投入比创新药少，但一个也得花几百万元甚至上千万元。宋瑞霖和张象麟指出，卡是典型的计划经济思维，不仅有违公平的市场竞争，也不利于提高质量、降低价格。简单说来，该试验就是让受试者在不同的时间服用等量的仿制药样品和被仿原研对照药产品，然后检测其血液浓度，计算、对比它们在人体内活性成分吸收的程度和速度，从而评估仿制药样品是否达到审批要求。实行上市许可人制度并不存在法律障碍。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。张象麟说，我国现在有4700多家药企，如果1家企业1年申报两个产品，不就是9000多个吗？因为不能委托生产，企业想上新产品得自己上生产线，如果卖得好，就会继续扩建。

据专家介绍，因为前期等待的时间太长、投入的经费太多，一些企业甚至想方设法在研发和临床中造假，以求顺利通过临床和上市。李宁说，既要到医院核查临床数据的真实性，也要到企业去核查试验所用样品是不是他们自己生产的。

应取消生物等效性试验审批临床试验除了三期临床，还有另外一种——仿制药的生物等效性实验。尽管去年他们完成了5261个注册申请的技术审评，比上年增加了12.9%，但由于接受任务量较上年增加了16.5%，所以待审任务积压量进一步增加——截至2014年底，待审任务总量达到18597件，比上年同期增加了4362件。

这不但保证了患者及时用药，还大大减轻了经济负担：第一个仿制药上市后，价格只有专利药的1/3。人民日报采访制药界5位大佬，再次感叹仿制药审批太难了。

以国产新药注册收费为例，调整后的收费标准从原来的3.5万元上涨到62.4万元，是此前的17.8倍。仿制药待审任务堆积如山《2014年度药品审评报告》显示，2014年国家食药总局药审中心接受新注册申请8868个，比上年增加了1258个。对此，专家们认为，上述措施固然有助于提高审评效率、限制低水平重复申报，但很难从根本上解决问题。除了审评人手少、注册收费低外，企业大量重复申报、挤占审评资源，是审评积压的重要原因。

在120个编制的基础上，今年新招了70位审评员。既要重视创新药，也不能忽略仿制药。

即使有困难，也可先指定统一的标准品，要求所有仿制药都必须参照这个标准品来，达不到要求的申请就不批。一旦发现有造假行为，不仅对上市申请一票否决，还要进行严厉惩罚，包括取消企业的申报资格、生产资格和临床医院的临床资质等，让他们得不偿失。

临床审批应随着制药水平的发展而改变。在我国，除了首仿要求按照创新药的标准外，其余都是按‘国家标准。

李卫平说，试验用的原研对照药是早就批准上市的，安全性已经通过临床验证。目前最需要解决的是低水平重复，为什么不在仿制药这块放开呢？应制定中国的橘皮书，提高仿制标准为遏制低水平重复申报，业内有一种声音：对仿制药进行数量限制，同一个品种只允许前10家、20家报。给药企发展造成很大困难。宋瑞霖说，这样不仅会大幅减少低水平申报，也会显著提高仿制药的质量和水平。

从根本上解决重复申报问题为破解积压难题，国家食药总局最近采取了多项措施，包括——加人。李宁、李卫平指出，从理论上讲，如果审评审批及时，国外的专利药今天过了专利保护期，我国的仿制药第二天就可以上市。

宋瑞霖举例说，当年搞GMP认证，国内许多企业抱怨：花钱太多、困难太大、做不到。报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除体制限制，让药审中心社会化

而药明康德的重点客户中一大半都是全球TOP20里的制药大佬们。在拆除VIE架构时，就必须解决境外PE或VC的退出问题。

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